Zum Hauptinhalt springen

Produktsicherheit.

Angesichts der komplexen und sich stetig weiterentwickelnden nationalen und internationalen Chemikaliengesetzgebung sowie der vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten unserer Additive ergeben sich zahlreiche regulatorische Herausforderungen. Dank unserer engagierten Produktsicherheitsabteilung können wir sicherstellen, dass alle Anforderungen sorgfältig geprüft werden, um die höchsten Standards zu erfüllen. Selbstverständlich stehen wir Ihnen bei allen Fragen gerne zur Verfügung.

REACh

 

Die REACh-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist die Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of  Chemicals), welche im Jahr 2007 in Kraft getreten ist. Nach dieser EU-Verordnung müssen Stoffe, die in Mengen von > 1t pro Jahr importiert oder hergestellt werden, registriert werden. Die letzte Übergangsfrist zur Registrierung endet am 31. Mai 2018. Bestimmte Stoffgruppen, wie z.B. Polymere, sind jedoch von der Registrierpflicht aus­ge­nommen.

Aufgrund der mit einer REACh-Registrierung verbundenen hohen Kosten ist zu erwarten, dass viele Unternehmen bestimmte Stoffe nach Ende der Übergangsfrist am 31. Mai 2018 nicht mehr pro­duzieren werden. Wir stehen daher in ständigem Kontakt mit unseren Produzenten und Lieferanten, um den Registrier­status unserer Rohstoffe zu prüfen. Derzeit gehen wir nicht davon aus, dass sich unser Produkt­portfolio aufgrund der Auswirkungen von REACh über Mai 2018 hinaus grundlegend verändern wird. Sollte es dennoch erforderlich sein, unser Produktportfolio anzupassen, so werden wir alle betroffenen Kunden informieren, um zeitnah und gemeinsam Lösungen zu erarbeiten – Solutions that work.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, stellen uns den mit REACh verbundenen Herausforderungen und haben uns dazu verpflichtet, diese Verordnung entsprechend umzusetzen. Wir versichern Ihnen, dass alle unsere Produkte und deren Inhaltsstoffe vorregistriert, registriert oder von der REACh-Registrierpflicht ausgenommen und in der EU vertriebsfähig sind.

Sicherheitsdatenblätter (SDB / SDS)

 

Schäfer Additivsysteme erstellt seine Sicherheitsdatenblätter entsprechend den Regelungen und Vorgaben der REACh-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, Art. 31 in Verbindung mit Anhang II. Die Sicherheitsdatenblätter werden regelmäßig geprüft und aktualisiert. Aus der REACh-Verordnung geht hervor, dass für Produkte, die keine als gefährlich eingestuften Stoffe oberhalb der Berücksichtigungsgrenzen enthalten, die Erstellung eines Sicherheitsdatenblattes in der Regel nicht erforderlich ist.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, gehen jedoch hier über die Forderungen des Gesetzgebers hinaus und stellen unseren Kunden gerne zu jedem unserer Produkte ein Sicherheits­daten­blatt zur Verfügung.

Einstufung und Kennzeichnung

 

Die Einstufung und Kennzeichnung unserer Produkte erfolgt gemäß der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Im Rahmen der Ablösung der alten Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG durch die neue CLP-Verordnung ergaben sich viele Änderungen. Neue Gefahrenklassen und veränderte Ein­stufungs­kriterien führten im Zusammenhang mit der Umstellung von den alten Richtlinien auf die neue CLP-Verordnung zu einer Verschärfung der Ein­stufung bei vielen Stoffen und Gemischen. Neue Erkenntnisse aus den im Rahmen der REACh-Registrierungen durchgeführten Studien führten in der Vergangenheit bereits zu einer weiteren Verschärfung der Einstufung zahlreicher Rohstoffe.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, streben im Sinne unserer Kunden eine möglichst gute Einstufung unserer Produkte an. Im Rahmen unserer Produktentwicklung legen wir daher bei der Auswahl der Rohstoffe auch ein besonderes Augenmerk auf deren Einstufung.

Chemikalien-Inventare (Länderlistung)

 

Viele Länder haben Chemikalienverzeichnisse (Inventare) eingeführt, in denen alle Chemikalien, die in einem Land hergestellt bzw. in dieses Land importiert werden, gelistet sind. In Ländern, in denen ein solches Inventar existiert, kann ein Stoff nur dann hergestellt, importiert oder vermarktet werden, wenn er in dem entsprechenden Inventar aufgeführt ist. Der Listungsstatus ist in unseren „Regulatory Information Sheets“ aufgeführt, welche wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.

Wir prüfen standardmäßig den Listungsstatus unserer Produkte in den folgenden Inventaren:

wdt_ID Land Norm
1 USA TSCA (Chemical Substance Inventory)
2 Kanada DSL / NDSL (Canadian (Non-)Domestic Substances List)
3 Australien AICS (Australian Inventory of Chemical Substances)
4 New Zealand NZIoC (New Zealand Inventory of Chemicals)
5 China IECSC (Inventory of Existing Chemical Substances in China)
6 Japan ENCS / MITI (Japanese Existing and New Chemical Substances)
7 Japan ISHL (Japanese Industrial Safety and Health Law)
8 Südkorea ECL (Korean Existing Chemical List)
9 Philippinen PICCS (Philippines Inventory of Chemicals and Chemical Substances)
10 Taiwan TCSI (Taiwan Chemical Substances Inventory)

SVHC – Statement

 

SVHC („Substances of Very High Concern”) sind besonders besorgniserregende Stoffe, die von der Europäischen Chemikalienagentur ECHA in der sogenannten „Kandidatenliste“ veröffentlicht werden. Die Kandidatenliste ist die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe. Mit der Aufnahme in den Anhang XIV besteht für den Stoff eine Zulassungspflicht. Mit dem SVHC-Status alleine ergibt sich zwar noch keine Zulassungspflicht, es ergeben sich jedoch weitreichende Informa­tionspflichten in der Liefer­kette.

Sofern eines unserer Produkte einen SVHC, einen PBT-Stoff oder einen vPvB-Stoff oberhalb der Berück­sichtigungsgrenze von 0,1% enthält, wird Schäfer Additivsysteme seiner Kommunikationspflicht ge­mäß Artikel 33 der REACh-Verordnung durch die Weitergabe dieser Information im zugehörigen Sicherheitsdatenblatt nachkommen. Entsprechende Angaben können Sie den Abschnitten 2.3, 12.6 und 15.1 im Sicherheitsdatenblatt entnehmen. Im Rahmen unserer Qualitätskontrolle prüfen wir unsere Produkte jedoch nicht auf Spuren (< 0,1%) aller oben genannten bedenklichen Substanzen. Wir können deren vollständiges Fehlen daher nicht formal ga­rantieren.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, versichern unseren Kunden, dass in unseren Rezepturen keine Stoffe der Kandidatenliste oder des Anhang XIV verwendet werden. Es ist unser Anspruch im Sinne unserer Kunden derartige besorgniserregende Substanzen zu vermeiden und durch unbedenklichere Stoffe zu ersetzen. Es ist Bestandteil unserer Entwicklung, die Aktivitäten der ECHA und der Mitgliedsstaaten hinsichtlich der Bewertung unserer Produkte und Rohstoffe regelmäßig zu verfolgen, um auf diese Weise frühzeitig mögliche Alternativen evaluieren zu können.

Lebensmittelkontakt

 

Unter Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM; Food Contact Materials) versteht man alle Materialien und Bedarfsgegenstände, mit denen Lebensmittel während ihrer Herstellung (Ernte, Transport, Zubereitung, Lagerung), ihrem Handel (Verpackung) und ihrem Verbrauch (Endzubereitung, Anrichtung, Verzehr) in Berührung kommen. Hierbei kann eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, wie z.B. Kunststoffe, Gummi, Papier oder Metall zum Einsatz kommen.

Durch Lebensmittelkontakt können Bestandteile dieser Materialien zum Beispiel durch Migration auf das Lebensmittel übergehen. Ziel der allgemeinen Gesetzgebung ist es daher, eine Gesundheitsgefährdung durch eine solche Migration möglichst auszuschließen. Während dies in den USA zentral von der FDA in Kapitel 21 CFR geregelt wird, gibt es in Europa eine komplexe Mischung aus harmonisierten EU-Verordnungen, nationalen Vorschriften und Empfehlungen.

Allgemeine Regelungen und Vorschriften

Europäische Union (EU)

Auf europäischer Ebene werden die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit von Lebensmittelbedarfsgegenständen in der sogenannten Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt. Der Hersteller des Bedarfsgegenstandes trägt dabei die Verantwortung für die Konformität des Endproduktes mit den Bestimmungen in Artikel 3.

Nach Artikel 3 dürfen Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung keine Stoffe auf Lebensmittel abgeben, die geeignet sind,

  1. die menschliche Gesundheit zu gefährden,
  2. eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
  3. eine Beeinträchtigung von Geruch, Geschmack, Textur oder Aussehen der Lebensmittel herbeizuführen (sogenannte organoleptische Eigenschaften).

Neben der übergeordneten EU-Rahmenverordnung sind vom Hersteller für Bedarfsgegenstände noch viele weitere Bestimmungen einzuhalten, wie zum Beispiel die Vorgaben zur guten Herstellungspraxis (GMP) (Verordnung (EG) Nr. 2023/2006) oder auch materialspezifische Einzelmaßnahmen, wie die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe.

 

Deutschland

Die europäischen Vorgaben wurden weitestgehend in die nationalen Gesetze integriert. Das deutsche Pendant zur EU-Rahmenverordnung ist das „Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittel­gesetzbuch (LFGB)“. Dieses löste im Jahr 2005 das alte Lebensmittel- und Bedarfs­gegenständegesetz (LMBG) ab und ist das Dachgesetz des deutschen Lebensmittelrechts. Der Artikel 3 der EU-Rahmenverordnung wurde hier beispielsweise in §31, Abs. 1 aufgenommen.

 

BfR-Empfehlungen

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) erarbeitet Empfehlungen im Rahmen des deutschen „Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuches (LFGB)“, die in der Datenbank „BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt“ (ehemals „Kunststoff-Empfehlungen“) zu finden sind.

Die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt stellen keine Rechtsnormen dar. Sie orientieren sich jedoch an der europäischen Rechtslage und ihrer Umsetzung in nationales Recht und spiegeln den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wider. Sie sind daher dennoch eine wichtige und akzeptierte Orientierungshilfe, um abzuleiten, ob ein Gegenstand mit Lebensmittelkontakt die gesetzlichen Anforderungen der EU-Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 oder des LFGB erfüllt. Besondere Bedeutung haben die BfR-Empfehlungen insbesondere für bislang auf EU-Ebene nicht spezifisch geregelte Materialien im Lebensmittelkontakt, wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk.

 

USA / FDA

Das Ziel der US-Amerikanischen „Food and Drug Administration (FDA)“ ist es, sichere Lebensmittel zu gewährleisten. Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ werden alle erlaubten Substanzen für den Kontakt mit Lebensmitteln aufgelistet, die von den US-Behörden festgelegt wurden. Auf diesen Positivlisten sind Stoffe verzeichnet, welche sich für den Kontakt mit Lebensmitteln eignen. Im Gegensatz zur EU sind die Positivlisten und die genauen Anforderungen darin sehr materialspezifisch.

Es wird davon ausgegangen, dass prinzipiell alle Komponenten eines Materials in Lebensmittel migrieren können. Daher werden alle Materialien und Inhaltsstoffe als „indirekte Lebensmitteladditive“ („Indirect Food Additives“) bezeichnet.

Titel 21 ist in Kapitel (Parts) gegliedert. Für Lebensmittelkontaktmaterialien relevant sind die Parts 170-190, welche weiter untergliedert sind. In diesen Paragraphen werden die Anforderungen an das jeweilige Material für den Lebensmittelkontakt geregelt. Diese Vorgaben beziehen sich einerseits auf die Inhaltsstoffe im Material und andererseits auch auf weitere, zusätzliche Anforderungen.

Darüber hinaus können auch Stoffe aus den sogenannten GRAS-Listen („Generally Recognized As Safe“; Part 182-184) oder sogenannte „Prior-Sanctionized Food Ingredients“ (Part 181) als Additive für alle Lebensmittelkontaktmaterialien jederzeit eingesetzt werden.

Kunststoffe

EU-Vorschriften

Innerhalb der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 existieren einige Einzelmaßnahmen zu bestimmten Materialien. Eine dieser Einzelmaßnahmen ist die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Diese auch als PIM (Plastics Implementation Measure) bezeichnete Verordnung ersetzt die frühere „Kunststoffrichtlinie“ (2002/72/EG). Mittlerweile existieren eine Reihe von Berichtigungen und Änderungen zu dieser Verordnung.

Durch den Kontakt von Kunststoffen mit Lebensmitteln können Bestandteile der Kunststoffe durch Migration auf das Lebensmittel übergehen. Ziel ist es, eine Gesundheitsgefährdung durch eine solche Migration möglichst auszuschließen.

Zu diesem Zwecke legt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Positivliste (Unionsliste) der Monomere und Zusatzstoffe (Additive) fest, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff für den Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen. Keine Bestandteile der Unionsliste sind unter anderem Polymerisationshilfsmittel (Katalysatoren, Beschleuniger, Initiatoren, etc.) oder Farbstoffe. Für „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids; PPA) ist die Unionsliste nicht umfassend. Nicht durch die Unionsliste berücksichtigte Stoffe unterliegen den nationalen Rechtsvorschriften und Empfehlungen (z.B. den BfR-Empfehlungen).

Vor der Aufnahme in die Unionsliste müssen Stoffe auf ihre möglichen Übergänge auf Lebensmittel und ihre toxikologischen Eigenschaften geprüft werden. Basierend auf diesen Ergebnissen werden für einige Stoffe Obergrenzen des erlaubten Übergangs in Lebensmittel festgelegt, sogenannte „spezifische Migrationsgrenzwerte (SML)“. Für alle Substanzen, für die kein SML festgelegt wurde, galt lange Zeit ein „allgemeiner SML“ von 60 mg/kg. Dieser wurde jedoch Ende 2016 mit der Änderungsverordnung (EU) 2016/1416 abgeschafft. Für Substanzen, für die ein solcher spezifischer Migrationswert (SML) nicht überprüft werden kann, gibt es stattdessen auch mengenmäßige Beschränkungen (Höchstkonzentrationen) im Material (QM). Damit wird vorsorgend ein Übergang auf Lebensmittel begrenzt oder ausgeschlossen. Für die Summe aller in das Lebensmittel migrierten Stoffe ist eine Gesamtgrenze festgelegt, der „Gesamtmigrations­grenzwert (OML)“. Dieser OML ist definiert als 10 mg pro dm2 der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche des Materials, bzw. mit 60 mg pro kg Lebensmittel.

Stoffe, die nicht bewertet wurden, dürfen in Lebensmitteln nicht nachweisbar sein. Als „nicht nachweisbar“ gilt die heute allgemein anerkannte und praktikable Nachweisgrenze von 10 ppb (0,01 mg/kg). Dieser Grenzwert wird auch in der Änderungsverordnung (EU) 2016/1416 in Artikel 11, Absatz 4 festgelegt.

Polymere und Stoffe mit einer molekularen Masse von größer als 1.000 Dalton verfügen im Allgemeinen nur über ein geringes bis hin zu keinem Migrationspotential. Darüber hinaus werden diese Stoffe nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und stellen daher in den Augen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auch toxikologisch nahezu kein Risiko dar. Demzufolge haben Polymere und Stoffe > 1.000 Dalton auch keine Bedeutung im Sinne der EU-Verordnungen und der nationalen Gesetze und Empfehlungen.

 

Nationale Vorschriften

Die deutsche Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) kann als das nationale Pendant zur EU-Verordnung Nr. 10/2011 betrachtet werden. In der BedGgstV werden die Stoffe aufgeführt, die beim gewerbs­mäßigen Herstellen oder Behandeln bestimmter Bedarfsgegenstände nicht verwendet werden dürfen (§3, Anlage 1) oder in Lebensmittelbedarfsgegenständen nur bis zu einer bestimmten Höchstmenge vorhanden sein dürfen (§6, Anlage 5). Auch der Übergang von Stoffen aus Kunststoffen in Lebensmittel wird in der BedGgstV (§6) geregelt.

 

BfR-Empfehlungen

Der Schwerpunkt der Empfehlungen lag ursprünglich im Bereich der Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt. Für Kunststoffe existieren jedoch mittlerweile auf europäischer Ebene harmonisierte Rechtsvorschriften, wie insbesondere die Verordnung (EU) Nr. 10/2011, die diesen Bereich weitgehend regeln. Viele der ursprünglich in den Kunststoff-Empfehlungen enthaltenen Stoffe wurden nach und nach in die Bedarfsgegenständeverordnung oder die Unionsliste übernommen und anschließend aus den BfR-Empfehlungen gestrichen.

Aus diesem Grund berücksichtigen die BfR-Empfehlungen im Bereich der Kunststoffe nur noch die Substanzen, die nicht oder nicht erschöpfend durch die Unionsliste der EU-Verordnung Nr. 10/2011 erfasst sind. Dies sind unter anderem die „Polymerisationshilfsmittel“ (aids to polymerisation), zu denen die Bestandteile des katalytischen Systems (Katalysatoren und Initiatoren) gehören, sowie die „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids; PPA), worunter zum Beispiel Emulgatoren fallen, die im Herstellungsprozess erforderlich sind.

 

FDA

Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ sind für Kunststoffe insbesondere die Parts 177 und 178 von Relevanz. In „Part 177 – „Indirect Food Additives: Polymers“ werden die unterschiedlichen Polymertypen in einzelnen Paragraphen aufgeführt. Die Anforderungen für Polyolefine stehen beispielsweise in §177.1520 und die für Polyurethane in §177.1680. In „Part 178 – Indirect Food Additives: Adjuvants, Productions Aids, and Sanitizers“ werden in entsprechenden Paragraphen verschiedene Additive, Zusatz- und Hilfsstoffe beschrieben. Der für Antioxidantien relevante Paragraph lautet zum Beispiel §178.2010 und Farbstoffe werden in §178.3297 geregelt. Darüber hinaus sind selbstverständlich die in den GRAS-Paragraphen (Part 182-184) gelisteten Stoffe und die „Prior-Sanctionized Food Ingredients“ (Part 181) jederzeit einsetzbar.

Sollte ein Additiv nicht in dem für die geplante Verwendung vorgesehenen Paragraphen aufgeführt sein, so besteht dennoch die Möglichkeit, dieses basierend auf dem „no-migration“-Prinzip einzusetzen. Wenn von der FDA anerkannte Migrationsstudien bei der gewünschten Anwendung belegen, dass die Stoffkonzentration im Lebensmittel unterhalb von 50 ppb liegt, kann dieses Prinzip in eigener Verantwortung angewendet werden. Bei Verpackungsmaterialien mit einem hohen Marktanteil und damit einer hohen Verbraucherexposition wird von der FDA ein Grenzwert von 10 ppb empfohlen („Consumption-Factor“).

 

Warum wir keine Garantie für die finale Konformität bei Verwendung unserer Additive in Lebensmittelkontaktmaterialien geben können…

Das Migrationspotenzial eines bestimmten Stoffes kann von vielen verschiedenen Faktoren abhängen, u. a. von:

  • der Art des Kunststoffes / Polymers,
  • den Eigenschaften des Lebensmittels (z.B. trocken, wässrig, sauer, fettig),
  • Wechselwirkungen mit anderen Kunststoffadditiven,
  • dem Verhältnis zwischen Verpackungsoberfläche und Volumen.

Daher muss die endgültige Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vom Hersteller des finalen Lebensmittelkontaktmaterials / Bedarfsgegenstandes unter Berücksichtigung der jeweiligen Verwendung und Verwendungsbedingungen erfolgen. Wir empfehlen aus diesem Grund die Durchführung von Migrationstests am finalen Produkt, um die Konformität zu prüfen und zu bestätigen. Auf eine Prüfung kann nur verzichtet werden, wenn aus dem Verhältnis von Verpackung zu Füllgutmasse bei Annahme des vollständigen Übergangs des Migranten eine Grenzüberschreitung ausgeschlossen werden kann (worst case). Wenn Sie diesbezüglich zu unseren Produkten nähere Informationen benötigen, können Sie uns gerne kontaktieren. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

 

Was wir für Sie tun…

Wir prüfen standardmäßig, ob unsere Produkte beziehungsweise deren Inhaltsstoffe in der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthalten sind. Sollten in unseren Produkten Polymere oder Stoffe mit einem Molekulargewicht von ausschließlich > 1.000 Dalton vorhanden sein, so beraten wir Sie auf Anfrage gerne. Des Weiteren prüfen wir den FDA-Status unserer Produkte. Entsprechende Informationen können Sie unseren „Regulatory Information Sheets“ entnehmen, die wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.

Wir prüfen auf Ihren Wunsch hin auch gerne die Konformität unserer Produkte mit weiteren nationalen oder branchenspezifischen Verordnungen. Gerne beraten wir Sie auch bei der Auswahl von für den Lebensmittelkontakt geeigneten Produkten – Solutions that work.

Schmierstoffe

Schmierstoffe können unter anderem als Schmiermittel oder als Trennmittel in unterschiedlichen Bauteilen oder Maschinen (z.B. Förderbänder, Dichtungen, Verschlüsse) Verwendung finden, welche an Standorten eingesetzt werden, an denen das geschmierte Bauteil in Kontakt mit Lebensmitteln kommen kann. Da ein gelegentlicher, unbeabsichtigter Kontakt zwischen Schmierstoff und Lebensmittel nicht völlig auszuschließen ist, müssen bestimmte Anforderungen beachtet und erfüllt werden.

Für Schmierstoffe gelten in der EU und auf nationaler Ebene die allgemeinen Regelungen und Vorschriften, wie z.B. die EU-Rahmenverordnung Nr. 1935/2004 oder das LFGB (§31).

Es gibt für lebensmittelverträgliche Schmierstoffe jedoch – im Gegensatz zu Kunststoffen – keine spezifischen EU-Vorschriften und auch keine spezifischen nationalen Regelungen. Aus diesem Grund ist es üblich, die weithin anerkannten US-amerikanischen Standards heranzuziehen. In keinem anderen Land sind die gesetzlichen Bestimmungen zur Verwendung von Schmierstoffen und Schmierstoffadditiven so streng wie in den USA.

 

FDA

Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ wird von der FDA festgelegt, welche Inhaltsstoffe für Lebensmittelschmierstoffe verwendet werden dürfen. Diesbezüglich besonders relevant ist 21 CFR §178.3570 (Lubricants with incidental food contact). Additive für Schmierstoffe in Kontakt mit Lebensmitteln müssen den Anforderungen dieses Paragraphen genügen. Darüber hinaus sind, wie auch bei Kunststoffen, selbstverständlich die in den GRAS-Paragraphen (Part 182-184) gelisteten Stoffe einsetzbar.

 

NSF-Zertifizierung nach H1 / HX-1

Bis 1998 war das United States Department of Agriculture (USDA) für die Zulassung lebensmittelverträglicher Schmierstoffe zuständig. Seit 1999 haben „NSF International“ (National Sanitary Foundation) und „InS Services Ltd“ diese Aufgabe übernommen.

Ein Spezialschmierstoff für den Lebensmittelbereich kann nur dann zugelassen werden, wenn die Anforderungen der FDA erfüllt werden. Je nach Anforderungen und Vorgaben werden die Schmierstoffe in verschiedene Klassen eingeteilt. Besondere Bedeutung für den Lebensmittelbereich haben hierbei H1-Schmierstoffe („Lubricants – General incidental contact“).

An H1-Schmierstoffe werden die höchsten Ansprüche gestellt. An allen Stellen in der Lebensmittel-, Pharma- und Tierfuttermittelindustrie, an denen es zu einem gelegentlichen, technisch nicht vermeidbaren Kontakt zwischen dem Schmierstoff und dem Produkt kommen kann, dürfen nur mit H1 zertifizierte Schmierstoffe eingesetzt werden. Die Inhaltsstoffe in H1-Schmierstoffen müssen mit HX-1 („Ingredients for use in H1 lubricants – incidental contact“) zertifiziert sein. Voraussetzung für eine HX-1-Zertifizierung ist eine Listung in 21 CFR §178.3570 oder eine GRAS-Notifizierung (Part 182 und 184). Andernfalls ist ein aufwendiger Notifizierungsprozess erforderlich.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir unser Produkt LUBIO® EP 3 erfolgreich nach den Standards der NSF Kategorie HX-1 zertifizieren konnten. Weitere Informationen hierzu können Sie dem NSF – White Book™ oder dem „Regulatory Information Sheet“ entnehmen. Unser Ziel ist es, auch in Zukunft weitere LUBIO®-Produkte zertifizieren zu lassen. Gerne stehen wir für Ihre Fragen zur Verfügung.

Wir prüfen standardmäßig den FDA-Status unserer Produkte und deren Inhaltsstoffe. Entsprechende Informationen können Sie unseren „Regulatory Information Sheets“ entnehmen, die wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.

Auf Anfrage sind wir auch gerne bereit, weitere Produkte auf Wunsch des Kunden bei „NSF International“ oder bei „InS Services Ltd.“ z.B. nach HX-1 zertifizieren zu lassen – sofern dies möglich ist. Wir unterstützen Sie gerne!

Wir prüfen auf Ihren Wunsch hin auch gerne die Konformität unserer Produkte mit weiteren nationalen oder branchenspezifischen Verordnungen, falls dies für Ihre Anwendungen unserer Produkte erforderlich sein sollte. Gerne beraten wir Sie auch bei der Auswahl von für den Lebensmittelkontakt geeigneten Produkten – Solutions that work.

Ökolabel

 

Bei vielen Schmierstoffanwendungen sind Stoffeinträge in die Umwelt unvermeidbar oder zumindest nicht vollständig auszuschließen. Dies betrifft insbesondere Sägekettenöle und Verlustschmierstoffe, aber auch Hydrauliköle, Kühlschmiermittel und viele weitere Anwendungen. Gerade in umwelt­sensiblen Bereichen sollten daher Schmierstoffe – und damit verbunden auch deren Additive – eine hohe Umweltverträglichkeit aufweisen.

Um dem Anwender von Schmierstoffen entsprechend eine Möglichkeit zu bieten, möglichst umweltverträgliche und bio­logisch abbaubare Schmierstoffe auszuwählen, wurden auf nationaler Ebene und auf EU-Ebene Umwelt­zeichen einge­führt. In Deutschland ist dies der „Blaue Engel“ und auf EU-Ebene das EU Ecolabel, welches oft auch als Euroblume, Euro-Margerite oder EU-Margerite bezeichnet wird.

Bei der Vergabe dieser Umweltzeichen stehen die Bewertung der Ökotoxizität, der biologischen Abbaubarkeit und der Nachhaltigkeit im Vordergrund. Diese Umweltzeichen bieten dem Anbieter von Schmierstoffen die Möglichkeit, seine Umweltkompetenz für alle sichtbar unter Beweis zu stellen und damit auch die Möglichkeit, die Marktchancen seiner entsprechenden Produkte nachhaltig zu steigern. Auch aus diesem Grund steigt in der Schmierstoffbranche die Anzahl der mit einem Ökolabel ausgezeichneten Produkte stetig an.

 

LuSC-Liste („EU Ecolabel“)

Die Lubricant Substance Classification List (kurz: LuSC list) ist eine Liste von Stoffen und Produkten (Additiven), die die relevanten Kriterien des EU-Umweltzeichens für Schmierstoffe erfüllen. Diese Kriterien wurden mit dem Beschluss 2018/1702/EU der EU-Kommission vom 08. November 2018 überarbeitet. Die Prüfung und Bewertung der Produkte erfolgt auf Grundlage ihrer biologischen Abbaubarkeit, ihrer aquatischen Toxizität und ihrer Erneuerbarkeit durch eine zuständige Stelle. Die Freigabe des Produktes wird durch einen Letter of Compliance (LoC) erteilt. Diesen senden wir Ihnen auf Anfrage gerne zu. Die Beantragung des EU Ecolabel sowie der damit verbundene Entscheidungsprozess der zuständigen Stellen, werden um ein Vielfaches einfacher und schneller, wenn Sie in Ihren Schmierstoffformulierungen Additive einsetzen, die auf der LuSC-Liste aufgeführt sind.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, möchten unseren Kunden die Beantragung des EU-Umweltzeichens erleichtern. Auf Anfrage sind wir gerne bereit, Produkte auf Wunsch des Kunden in die LuSC-Liste aufnehmen zu lassen – sofern dies möglich ist. Wir unterstützen Sie gerne!

Wir haben bereits einige unserer Produkte aus den Bereichen Alterungsschutz (AS), Antioxidantien (AO), Verschleißschutz (AW), Hochdruck (EP) und Korrosionsschutz (CI) von der zuständigen niederländischen Stelle SMK bewerten und in die LuSC-Liste aufnehmen lassen. Wir sind bestrebt, diese Produktauswahl auch zukünftig zu erweitern. Detaillierte Informationen zu den gelisteten Produkten können Sie unserem Ecolabel-Flyer entnehmen. Bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.

 

RAL-UZ 178 („Der Blaue Engel“)

Das Pendant zur LuSC-Liste auf EU-Ebene ist in Deutschland der Anhang 1 der Vergabegrundlage RAL-UZ 178 für „Biologisch abbaubare Schmierstoffe und Hydraulikflüssigkeiten“.

Diese Liste soll den Herstellern von Schmierstoffen und Hydraulikflüssigkeiten die Beantragung des „Blauen Engels“ für ihr Produkt deutlich erleichtern, da für Produkte, die in diesem Anhang 1 aufgeführt werden, keine weiteren Daten vorgelegt werden müssen. Die Prüfung und Bewertung der Produkte erfolgt auf vergleichbaren Grundlagen zum EU Ecolabel und wird durch die RAL gGmbH durchgeführt. Die Freigabe des Produktes wird durch eine „Declaration“ bestätigt. Diese senden wir Ihnen auf Anfrage gerne zu.

Wir, die Schäfer Additivsysteme GmbH, möchten unseren Kunden auch die Beantragung des „Blauen Engels“ für Schmierstoffe und Hydraulikflüssigkeiten erleichtern. Auf Anfrage sind wir auch hier gerne bereit, Produkte auf Wunsch des Kunden in den Anhang 1 der RAL-UZ 178 aufnehmen zu lassen – sofern dies möglich ist. Wir unterstützen Sie gerne!